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? ?无菌检查

? ? 参照标准:《中国药典》2015版本、GB14233.2

? ?样品提供注意事项

?1、?首先包装完好。没有污损、破烂、漏气情况。若有上述情况该样品无法进行无菌检查。

?2、明确产品性质,是否是具有抑菌性能或浸提方式特殊的产品。

?具有抑菌或者抗菌性能的产品:例如壳聚糖、几丁糖、凝胶、喷剂、抑菌伤口贴等;

?浸提方式特殊的产品:带有液体类例如酒精、碘伏、石蜡、凡士林类产品等。

?具有上述情况的

?A、企业应首先自己进行方法适用性试验,确认合适的方法适合于该产品的无菌检查。并把该产品的详细、完整的方法使用性提供给检验所。(中国药典具有方法使用性 详细方法)

?B、如果企业不能自己进行、并提供方法适用性,需要先委托检验所进行产品的方法适用性,确定合适的方法之后再进行无菌检查。

否则无法对该产品进行无菌检查。

无菌送检量

1、参照GB14233.2

?一般产品(组合包类、管类、敷料类等)3~11个最小包装量

?单个可以直接投放的产品(针灸针、麻醉穿刺针、注射针、1mL一次性注射器等)最少22个最小包装量

送检量最少是检验量的两倍

2、参照中国药典

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送检量最少是检验量的两倍

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? ?制药用水的检查(纯化水、注射用水等)

? ?参照标准:《中国药典》2015

? ?样品提供注意事项

确认包装完好、密封。样品送检要及时,不能久放,否则易污染。

样品准备要确认,盛水容器本身是否无菌?容器密闭性怎样?能保证送样过程中不被污染吗?准备样品中操作是否合理?就是一切操作确保样品不被污染。

送样量参照中国药典。

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? ? 细菌内毒素

? ? 试验方法参照标准:《中国药典》2015GB14233.2

? ? 产品性能指标合理 根据药典、国行标及相关指导原则结合样品本身确定。

? ? 样品细菌内毒素限值单位以EU/件或EU/mL

? ? 以EU/mL为单位的需要企业技术要求上写明浸提体积。

? ? 特殊类产品,如海绵等不容易浸提的,需要企业进行方法适用性,给检验所提供方法适用性(浸提体积、详细的浸提方法等)。

? ? 送样量

? ? 参见药典或14233.2确定送检量。确保包装完好,没有污损、破烂、漏气情况。

? ? 检验量一般同一批号至少3个单位供试品。

? ? 特殊类(1mL注射器送10支以上最好)

? ? 建议样品加倍,以免运输、检验过程中包装有污损、破坏。

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? ? 微生物限度和控制菌检查

? ? 试验方法参照标准 《中国药典》2015版本、GB15979 、消毒技术规范

? ? 技术要求上明确参照标准为哪一个。

? ? 性能指标 参照《中国药典》2015版本、GB15979 及产品相关指导原则。

? ? 技术要求上面根据上述标准结合产品性能 确定微生物限值,及相应、合适的控制菌。

? ?(外伤类对易感染的菌进行要求;局部用,如阴道凝胶类制剂对霉菌等进行要求)

? ? 根据药典要求“供试品检出控制菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。

? ? 样品提供注意事项

? ? 1、首先包装完好。没有污损、破烂、漏气情况。同无菌包装,密闭,不能是自封袋或者开放式包装。

? ? 2、根据样品理化特性还有生物特性(如水不溶性非油脂类样品、油脂类样品)

? ? 需要特使方法制备供试液的

? ? 具有抑菌/抗菌性能 (需要去除/灭活抑菌/抗菌活性)

? ? 以上需要进行方法适用性,确认适宜的方法制备供试液。并提供给检验所方法使用性(方法适用性参照中国药典进行)。

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? ? 送检量:一般供试品的检验量10g10ml;膜剂为100cm2

? ? 检验应从2个以上最小包装单位中抽取供试品,所以送检量最少为? 最小包装单位3 。建议多送。

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? ? (抗)抑菌试验?

? ? 参照标准GB 15979、消毒技术规范

? ? 性能指标 参照GB15979 消毒技术规范及产品相关指导原则。

? ? 结合产品性能确认合适的性能指标。

? ? 技术要求上面明确菌的种类及相应限值。

? ? 参照GB 15979-2002性能要求与试验方法提供以下内容

?(1)需要明确指出抑制哪几种菌以及相应的抑菌率

?(2)需要明确产品的类型——溶出性抗(抑)菌产品或者非溶出性抗(抑)菌产品

???? 1)溶出性抗(抑)菌产品

??????? 需要按照标准提供足量的对照样片明确抑菌作用时间

???? 2)非溶出性抗(抑)菌产品

??????? 需要按照标准提供足量的对照样片

? ?包装、送样量参考无菌。

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? 还有以下微生物实验需要企业注意和提供材料

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? 1、生物负载

?(1)需要明确生物负载具体限值 (例如100cfu/g

? ?2 明确并细化试验方法(反复洗脱法或者接种法)

? ? ??包括取样量,稀释液的量,洗脱方式(如用均质器,速度时间等)等

? ?3)提供修正系数及获得该系数的具体试验方法与相关试验数据

? ? 2洁净度-微生物

?提供修正系数及获得该系数的具体试验方法与相关试验数据

? ?3、阻菌试验

? ??明确试验方法:低水分条件下的阻菌性还是半潮湿条件下的阻菌性。

? ? 4手术衣、手术单、手术洞巾、手术包等

?? ?需采用新标准 YY/T0506.2-2016代替YY/T0506.2-2009

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