生物检测室

负责人:徐玉茵 联系电话:0371-65566701 联系邮箱:137368469@qq.com


? ? 生物检测室主要负责医疗器械、化妆品及药包材的生物检测,方法学研究和安全性评价等工作;经过计量认证项目百余项,可以开展细胞毒性、刺激和致敏、遗传毒性、血液相容性、免疫原性、微生物鉴定、微生物侵入、微生物屏障、细菌过滤效率、阻干态微生物穿透和阻湿态微生物穿透等多项生物学试验。拥有高级职称人员2人,硕士9人;涌现出国家食品药品监督管理总局医疗器械产品生产质量规范检查员、国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂质量体系检查员、河南省医疗器械生产许可现场核查员、河南省食品生产许可核查员、河南省专业技术带头人专家,现有洁净实验室、生物安全实验室及动物实验室逾700平方米,配备生物安全柜、细胞计数仪、实时无标记细胞功能分析仪、全自动生化分析仪、全波长扫描多功能读数仪、智能热源仪、动静态染毒装置、全自动细菌生化鉴定仪、菌落计数仪、革兰氏染色仪、阻湿态微生物穿透检测仪、细菌过滤效率检测仪等先进仪器设备。多年来,生物室不仅较好完成日常和监督抽验检验检测工作,还积极开展科研工作。

生物检测室工作职能

1、承担医疗器械生物性能的检验;

2、负责本科室质量管理体系的有效运行;

3、负责产品技术要求中生物性能的预评价;

4、开展相关检验方法的验证及新的检验技术方法的研究、咨询服务等工作;

5、负责相关检验人员的技术培训;

6、完成所领导交办的其他工作。

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万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet生物学评价检测中心简介

? ? 万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet生物学评价检测中心依托微生物实验室、病理(毒理)实验室和动物实验室组建,是以生物检测室为主导科室的集检测业务、工程试验、教学实习、科学研究为一体的综合性科研技术中心。中心具备生物学评价全项目的检测能力,专业从事与医疗器械、药包材和化妆品产品相关的生物学学评价试验和研究工作,并面向社会开放实验设施及实验室平台。

? ? 医疗器械、药包材和化妆品等产品的应用安全性包括物理机械性能、化学性能、电气性能、形态学性能和生物学性能,生物学评价是生物安全性评价的系统性分析,是生物学领域具有高度集成的现代科学。

? ?万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet生物学评价检测中心拥有一系列标准化的实验室和设备,重要的实验室包括微生物实验室、病理实验室、毒理实验室、动物实验室等,主要的仪器设备有全自动生化分析仪、静态染毒装置、全自动凝血分析仪、智能热原仪、血小板聚集测试仪、显微镜及图像处理系统、全波长扫描多功能读数仪、细胞计数仪、半自动切片机、多功能染色机、自动真空组织脱水机、烘片机、石蜡包埋机、自动细胞计数仪、实时无标记细胞功能分析仪、酶标仪、尿分析仪、裂隙灯显微镜、体视显微镜、皮肤光毒仪等仪器。

? ? 中心热诚欢迎广大高校、科研院所、企业团体等各方技术人员共同研讨生物学评价技术及应用。





万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet动物实验室简介

?? ?万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet动物实验室位于单位西区(郑州市经一路5号院),相关从业人员14名,其中高级职称2名,硕士9名,具备实验动物使用许可证,可向社会提供具有证明作用的第三方动物实验数据和结果。动物实验室伴随着单位的发展不断进步,2008年进行改扩建,实验室及附属用房达150多平方米,顺利通过省科技厅评审验收,获得实验动物使用许可证,继而完成了当年生物学评价扩项。2016年,单位搬迁东区过程中,动物实验室再次进行扩建,扩建后动物实验室面积500余平方米,其中屏障环境130余平方米。

? ? 动物实验室配备有全自动生化分析仪、静态染毒装置、全自动凝血分析仪、智能热原仪、血小板聚集测试仪、显微镜及图像处理系统、酶标仪、尿分析仪、裂隙灯显微镜、体视显微镜、皮肤光毒仪等先进仪器。

? ? 通过国家认监委的动物学实验的主要项目有:口腔医疗器械急性经口全身毒性试验、哺乳动物骨髓染色体畸变试验、免疫原性检测、血液相容性检测(溶血)、溶血与凝聚检查法、血液相容性检测、迟发型超敏反应、迟发型超敏反应(最大剂量法)、盖髓试验、根管内应用试验、急性全身毒性试验、抗钙化性能检测、溶血试验(口腔材料)、急性全身毒性试验静脉途径(口腔材料)、短期全身毒性试验:经口途径试验(口腔材料)、口腔刺激、亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径(口腔材料)、胚胎发育毒性试验、皮肤刺激试验、皮内刺激试验、热原试验、兔眼相容性试验、骨髓细胞微核试验、微核试验(口腔材料)、微核试验、吸入毒性试验、显性致死试验、小鼠局部淋巴结试验BrdU-ELISA64法、牙髓牙本质应用试验、亚急性/亚慢性/慢性全身毒性试验、眼刺激、阴道刺激、直肠刺激、植入试验、急性全身毒性试验(药包材)、皮肤致敏试验(药包材)、皮内刺激试验(药包材)、热原试验(药包材)、溶血试验(药包材)、眼刺激(药包材)、异常毒性试验(药包材)、原发性皮肤刺激试验(药包材)和化妆品毒理学试验等。






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徐玉茵

科室主任

高级工程师

硕士研究生

国家局体外诊断试剂质量体系检查员

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个人简介:

1998年毕业于河南中医学院中药制药专业,1998.07-2004.09,在开封市第一人民医院药剂科工作,2004.09-2007.07,在河南中医学院药理专业攻读硕士研究生。在开封市第一人民医院工作期间,于1999年开封地区中药知识竞赛中获得第三名,2002年开封地区“鲁抗杯”药品管理法电视竞赛第一名;并于2003年取得了主管中药师资格、2004年取得执业药师资格;先后发表两篇文章。在研究生学习期间,完成了硕士科研课题(教育部优秀人才支持计划-活血化瘀中药降糖成分的提取及生物活性研究中蒽醌的研究),参与艾溃灵合剂治疗艾滋病口腔溃疡的临床研究和中药蜂病康防治蜜蜂常见感染性疾病的研究等课题研究。2007.06进入万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet生物室工作,主要从事医疗器械生物学评价的研究和生物项检验。擅长细胞毒性、刺激与迟发型超敏反应、全身毒性和植入后局部反应等生物项检测。先后主持和参与了《天然胶乳橡胶避孕套的生产质量控制及性能检测》、《新型医用材料的生产质量控制及性能检测》等项目研究,发表学术论文若干篇。20083月份被任命为生物检测室副主任。同年通过培训取得了河南省实验动物从业人员专业技术人员证书,2010年成为国家局体外诊断试剂质量体系检查员,20123月份被任命为生物检测室主任。

研究方向:

医疗器械生物学评价、微生物及体外诊断试剂。

联系方式:

Email137368469@qq.com

发表论文:

1.? 无针正压密闭输液接头阻菌效果分析,中国医疗器械杂志,20135

2.? 黄芩碳质量控制标准研究,中医学报,2013186

3.? 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒方法学评价,中外医学研究,201428

4.? 风险管理在医疗器械检验机构应用初探,中国医疗器械信息,20141

5.? ? Experimental?study?on?the?progress?of?medical?devices
? following?in?vitro?cytotoxicity?testing?(Review)biomedical?reporets

6. 维生素C干扰尿酸检测准确性的限值测定,中外医学研究

主持和参与的主要项目:

1. 槐花降糖作用研究,河南省中医管理局一等奖

2. 醒脑开窍化瘀方药对脑梗死后失语患者IL-6/IL-8影响的研究,河南省中医管理局一等奖

3. RTCA技术在医疗器械体外细胞毒性试验中的应用研究?,中检院中青年发展基金

4. 天然胶乳橡胶避孕套的生产质量控制及性能检测,河南省科技厅项目

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周静

科室副主任

高级工程师

硕士研究生

个人简介:

2007年河南师范大学生命科学学院硕士研究生毕业,高级工程师,现任万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet生物室副主任。硕士期间参与完成国家自然科学基金《室温离子液体在溶液中的簇集行为研究》,发表SCI论文及核心期刊各1篇。2007年进入万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet以来,一直从事医疗器械的生物学检验工作。工作期间先后参与完成两项河南省重点科技攻关项目,2012年参与中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金子课题《推进管理服务检验的研究》,2013年参与的课题《RTCA技术在医疗器械体外细胞毒性中的应用研究》成功入选中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金,2014年参与完成的四种产品通过河南省科学技术成果鉴定,发表论文8篇。

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田林奇

科室副主任

硕士研究生

工程师

个人简介:

2010年毕业于西北工业大学生命科学院。

2010年至今工作于万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet,从事生物学评价及诊断试剂工作。工作以来完成检验工作2000余批,参与多项案件检验工作,参与课题2项,发表文章2篇。

联系方式:

E-mail273776698@qq.com

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张丹丹

硕士研究生

个人简介:

2011年信阳师范学院生物科学专业本科毕业。2013年武汉大学微生物专业硕士研究生毕业。20143月至20153月参加中国食品药品检定研究院第二期食品药品医疗器械检验检测高级进修班培训。主要从事工作有:微生物试验,血液相容性试验、免疫原性试验、DNA残留试验及其他生物学评价试验。 ?

研究方向:

生物学评价试验,微生物试验

联系方式:

E-mail 790527595@qq.com

发表论文:

《以连续浸提法研究铜宫内节育器大鼠致畸敏感期的生殖毒性》

《应用大鼠皮下植入模型评价人工生物心脏瓣膜钙化》

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柳小军

硕士研究生

个人简介:

2008年本科毕业于河南工业大学。2011年河南工业大学硕士研究生毕业。在校期间,多次荣获河南工业大学优秀学生奖学金、研究生创新奖学金和河南工业大学优秀学生干部称号。2013年进入万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet工作,主要从事生物学评价和微生物相关实验。

研究方向:

医疗器械生物学评价的研究

联系方式:

E-maillxjfengye@163.com

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硕士研究生

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个人简介:

2010年本科毕业于河南师范大学生命科学学院。2013河南师范大学生命科学学院研究生毕业。2014年进入万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet工作,主要从事微生物相关实验。

联系方式:

E-mail334083519@qq.com

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硕士研究生

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个人简介:

2006.09-2010.06期间就读于中国药科大学药物制剂专业,2010.08-2011.10期间前往意大利卡拉布里大学深造并获得Master学位,2011.10-2014.06期间于中国药科大学继续攻读药理学硕士专业。20148月进入万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet工作。主要从事医疗器械生物学评价的研究和生物项检验。擅长细胞毒性、皮肤刺激、皮内反应与迟发型超敏反应等生物项检测。

研究方向:

医疗器械生物学评价

联系方式:

E-mail1754698707@qq.com

发表论文:

发表SCI一篇,国内核心期刊若干篇。

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周小婷

硕士研究生

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个人简介:

2012年烟台大学药学专业本科毕业。2015年中国食品药品检定研究院药理学硕士研究生毕业。硕士期间研究课题是纳米银医用抗菌敷料的皮肤渗透及体内蓄积性的研究,导师是王春仁研究员。主要从事工作:生物相容性评价试验。

研究方向:

生物学评价试验,微生物试验

联系方式:

E-mail1754698707@qq.com

发表论文:

[1]周小婷,王春仁等.?纳米银代谢的研究进展.中国医疗器械信息杂志,20155

[2]王涵,雷昊,周小婷,王春仁等.?PLGA可吸收螺钉肌肉植入后局部反应.?第三届生物材料和组织工程产品质量控制研讨会论文集.?96-97.

[3]?王涵,雷昊,周小婷,王春仁等.?PLGA可吸收螺钉肌肉植入后的组织病理学观察?[J].药物分析杂志,2014,09:1654-1659.

[4]?王涵,王春仁,周小婷,王召旭.?植入材料及其生物相容性评价的研究进展[J].?中国医疗器械信息,2014,09:9-14+54.

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刘康博

硕士研究生

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个人简介:

中国药科大学2015届生物医学工程专业硕士研究生。长期从事药物开发和药理学评价工作,具有扎实的生物学、药物化学和药理学知识及技能,掌握药理学评价技术和方法,了解现代生物学、药理学的发展动态,擅长细胞及动物水平的药理学评价工作。发表期刊国内核心一篇,SCI一篇。主要从事:1、医疗器械生物性能的检验;2、产品技术要求中生物性能的预评价;3、相关检验方法的验证及新的检验技术方法的研究、咨询服务等工作。

联系方式:

E-mailkborz@163.com

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何孜翰

本科

个人简介:

2015年毕业于河南科技大学。对生物学、细胞生物学、动物生物学等方面有深刻的认识,具备相关的专业知识和技能。擅长动物实验为主的生物性能检验。主要从事:1、医疗器械生物性能的检验;2、产品技术要求中生物性能的预评价;3、相关检验方法的验证及新的检验技术方法的研究、咨询服务等工作。

联系方式:

E-mail251717079@qq.com

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陈国铭

本科

个人简介:
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?毕业于郑州大学医学检验系,具有较全面的病理学、免疫学和微生物学知识和检验技能。2011年—2016年期间,在河南省眼科研究所角膜病重点实验室主要开展了角膜病的病理等基础研究工作。2016年7月进入万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet,主要从事医疗器械生物性能的检验、产品技术要求中生物性能的预评价、相关检验方法的验证及新的检验技术方法的研究、咨询服务等工作。
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联系方式:
? ??? E-mail:471130882@qq.com

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周岩

本科

个人简介:

1991年4月生,2015年毕业于河南中医药大学中药专业。在微生物学和药理学等方面有良好的基础,具备相关专业知识和实验技能。主要从事:1.医疗器械生物性能的检验;2.产品技术要求中生物学性能的预评价。

联系方式:

E-mail:1026394142@qq.com

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孟星

硕士研究生

个人简介:

? 吉林大学药理学专业毕业。曾从事食管癌表观遗传方面研究,在核心期刊发表论文2篇。现主要从事生物检测工作,并开展相关研究。

联系方式:

? ? ? E-mail:mengxingyou123@163.com

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陈玮雯 ?

本科

个人简介:

2019年7月毕业于河南科技大学生物科学专业,具备生物学、微生物学、动物生物学等方面的专业知识和技能。同年7月进入万狗从哪下载_狗万电脑平台_狗万bet工作,主要从事医疗器械相关的生物检验工作。

?联系方式:

?E-mail:156879217@qq.com

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